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  生产许可证
医疗器械生产企业许可证申请材料要求
发布时间:2011-02-16 | 浏览:3934次关闭此页

《医疗器械生产企业许可证》申请材料要求 

一、根据核发《医疗器械生产企业许可证》和变更《医疗器械生产企业许可证》有关事项中的要求提交相关申请材料 

二、总体要求: (一)各类表格的内容按填表说明的要求认真填写。 (二)申报材料应完整、规范、真实、清晰,按目录顺序装订成册,并需制软盘或光盘(企业标识不要贴在盘上)。 (三)申报材料中除第三方材料原件外,均需以A4纸打印。 (四)各类申请表应按规定要求的份数提供。 (五)未指明必须提供原件的材料或证件,均可提交复印件,复印件上应加盖企业印章(如有)。 (六)申报材料应同时交所在地设区的市食品药品监督管理局一份(如有补正材料,应在材料审查合格后补交)。

 三、材料要求 

(一)《医疗器械生产企业许可证》(开办)申请表(原件) 1、拟开办企业的名称:应与“名称预先核准通知书”或“营业执照”中名称一致; 2、注册、生产地址:与“营业执照”经营场所或实际使用场地一致,凡与生产有关的企业场所均应填报; 3、开办企业类别:在拟生产产品的最高管理类别方框中打钩,如√; 4、生产范围:由产品管理类别加医疗器械分类目录表中编码代号及名称组成(如一次性使用输液器的生产范围为三类6866医用高分子材料及制品、心电监护仪的生产范围为二类6821医用电子仪器设备);5、生产品种:应与所提供的适用标准的产品名称一致; 6、技术人员数:指具有中专以上学历或初级以上技术职称的人数,分企业总技术人员数和检验机构技术人员数两栏; 7、企业意见:法定代表人应签字并加盖企业印章(如有)。 

(二)工商行政管理部门出具的拟开办企业《名称预先核准通知书》或《营业执照》(不含个体工商户营业执照)应在有效期限内。 

(三)生产场地证明文件 1、房产证明(自主房产或出租方房产)或租赁协议协议应在有效期限内; 2、厂区总平面图应标明该厂区地理位置和厂内各建筑物的位置、用途及面积; 3、生产车间的平面布置图应能表明生产工艺流程的布局; 4、洁净车间(如有)的平面布置图,还应标明各功能间位置、面积及人流、物流的走向。 

(四)人员的基本情况及资质证明; 1、资质证明包括:身份证明,学历证明或职称证明、质量管理体系内审员证书、任命文件等; (1)法定代表人的任命文件为董事会决议或《营业执照》(如有)。 (2)其他人员任命文件由法定代表人签署。 2、基本情况:包括个人基本信息及工作简历。 (1)聘用的生产、质量、技术负责人及专业技术人员所学专业或工作经历应与所生产的医疗器械产品相关(按实施细则验收的应符合实施细则的要求); (2)相关专业技术人员和技术工人登记表应标明所在部门及岗位、技术职称及所学专业。 (3)专业技术人员指具有初级以上职称或中专以上学历的工程技术人员。 (4)技术工人是指从事某项特殊工序或关键工序或符合国家有关部门要求必须经专业培训合格后持证上岗的操作人员和检验人员,专业检验人员不得少于2名(不含质量管理人员)。 (5)质量管理体系内审员证书应包括YY/T0287-2003标准内容。

 (五)产品简介至少应包括产品结构组成、原理、预期用途等; 

(六)拟生产产品的注册用标准指国家标准、行业标准或注册产品标准;

 (七)主要生产设备和检验仪器目录 1、主要生产设备应能够满足拟生产产品的制造工艺; 2、检验仪器应完全满足拟生产产品的全部出厂检验项目的检测要求; 3、如企业生产对微生物限度需控制的产品,应具备洁净环境监控的有关仪器; 4、设备目录中应注明设备和仪器的具体名称、生产厂家、规格型号、数量、用途等。

 (八)工艺流程图 1、应完全反映本企业内产品生产加工的全过程,注明主要控制点(关键和特殊工序); 2、如有洁净生产环境,应注明净化等级和净化工序; 3、如有配套用外购医疗器械应注明; 4、如有委外加工工序应注明。 

(九)生产质量管理文件目录 管理文件至少包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、质量跟踪、用户反馈、不良事件、质量事故报告制度和企业质量体系组织机构图等内容(按实施细则验收的应符合细则的要求),提交目录的文件在企业内应已完成文件化的制订,现场检查时提交检查。 

(十)洁净区环境检测报告(适用于对产品有微生物限度控制的生产企业) 1、检测报告由江苏省医疗器械检验所或各设区的市药品检验所出具; 2、检测应符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033标准)要求,检测范围应包括洁净区所有功能间; 3、检测报告一年内有效。 

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